메디칼타임즈=김승직 기자한의사의 리도카인 약침이 유죄라는 판결이 나오면서 의·한갈등이 재개될 것으로 보인다. 의사단체들은 이 같은 판결을 환영하는 반면, 한의계는 이를 합법적인 행위로 인정받기 위한 항소을 예고했다.13일 의료계에 따르면 서울남부지방법원 1심에서 환자 몰래 약침 등에 국소마취제이자 부정맥 치료제인 리도카인을 사용한 한의사가 유죄를 선고받았다.한의사의 리도카인 약침이 유죄라는 판결이 나오면서 의·한갈등이 재개될 것으로 보인다.앞서 전국의사총연합은 지난해 3월 서울의 모 한의원에서 리도카인을 약침 등에 혼합해 불법적으로 사용하고 있다는 제보를 받고 증거를 수집해 해당 한의원을 고발했다. 이후 해당 사건이 검찰에 송치됐고 지난해 9월 의료법 위반으로 구약식 800만원의 벌금형 처분이 내려졌다.한의사 측은 이 같은 약식명령 처분에 불복해 지난해 10월 정식 재판을 청구했으나 법원은 이를 유죄로 판결했다.이에 대한의사협회는 성명서를 내고 이번 판결을 환영한다고 밝혔다. 이는 면허에 따라 의사는 의료행위를, 한의사는 한방 의료행위만을 할 수 있다는 의료법 제27조을 재차 확인해준 판결이라는 설명이다.약사법 역시 제2조의 제4호에 의약품을, 제2조 제5호에 한약을, 제2조 제6호에 한약제제를 각각 규정하고 있다. 이중에서도 특히 전문의약품은 적응증, 투여경로의 특성, 용법·용량 준수를 위해 전문성이 필요하고, 부작용 우려로 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용돼야 한다는 것.현대의학적인 안전성·유효성 심사기준에 따라 품목허가된 일반의약품 및 전문의약품 처방·조제는 한의사 면허 범위가 아니라는 지적이다.이와 관련 의협은 "한의사들이 전문의약품 사용을 지속적으로 시도하는 등 면허된 것 이외의 행위로 국민의 건강에 심각한 위해를 끼쳐서는 안 된다"며 "한의사들은 이번 판결을 숙지해 불법적인 무면허 의료행위를 이어가는 행위를 즉각 중단하라"고 촉구했다.반면 대한한의사협회는 한의치료 시 리도카인의 보조적 사용 허용해야 한다고 맞섰다. 현재 한의사가 사용하는 한약제제 중에도 전문의약품이 있다는 이유에서다. 또 한의협은 항소심을 예고해서 여기선 국민의 진료 편익성을 고려한 판결이 내려질 것이라고 기대했다.이와 관련해 한의협은 "현재 한의사가 사용하는 한약제제 중에도 전문의약품이 있다"며 "의약분업 제도를 바탕으로 한 의료법과 약사법의 전문의약품 규정에서 의약분업 대상이 아닌 한의사가 처방주체에 빠져있어 이 같은 논란이 발생하는 것"이라고 지적했다.이 "봉침치료와 같은 한의치료 시 환자의 통증과 부작용을 줄이기 위해 리도카인과 같은 전문의약품을 한의사가 진료에 보조적으로 활용하는 것은 당연히 합법적인 행위"라며 "최상의 한의의료서비스를 받고자 하는 국민의 요구에 부응하여 항소심에서 최상의 결과를 얻어 낼 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다

메디칼타임즈=김승직 기자국회 보건복지위원회 국정감사에서 치과·한의원에서 면허 범위를 벗어나는 전문의약품을 처방하는 사례가 드러나 문제로 지적됐다. 보건복지부가 실태조사를 약속한 만큼 관련 문제가 근절될 수 있을지 귀추가 주목된다.11일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 최연숙 의원은 삭센다 등 전문의약품이 한의원에서 처방되는 사례가 나오고 있다고 지적했다.국민의힘 최연숙 의원이 삭센다 등 전문의약품이 한의원에서 처방되는 사례가 나오고 있다고 지적했다.관련 자료를 보면 2020년 402개소의 한의원에 14만6476박스의 전문의약품이 공급됐으며 2021년엔 385개소에 13만1894박스, 2022년엔 374개소에 20만6317박스가 흘러 들어갔다.이중엔 스테로이드성 항염증제인 부신피질호르몬제의 비중이 가장 컸으며, 국소마취제, 항생제, 백신류도 있었다.비만 치료제인 삭센다를 처방하는 한의원도 있었지만, 비급여 항목인 탓에 정부가 관련 현황 자료를 제공하지 못했다는 설명이다. 치과 역시 정신건강의학과에서나 취급돼야 할 ADHD 치료제를 처방하는 등 문제가 심각하다고 지적했다.최연숙 의원은 의료법이라고 해도 이처럼 면허 범위를 벗어나는 전문의약품 조제·처방은 5년 이하의 징역이나 5000만 원 이하의 벌금형에 처할 수도 있다고 강조했다. 또 오남용 및 부작용 우려가 큰 전문의약품이 이렇게 처방되는 상황에 관리가 필요하다고 말했다.이와 관련 최연숙 의원은 "의료법을 보면 한의사는 한방의료와 한방보건지도만 할 수 있고 치과의사도 치과의료와 구강보건지도만 임무로 한다고 명시돼 있다"며 "약사법에서도 이들이 업무와 관련된 의약품만을 투여·처방하도록 돼 있다"고 말했다.이어 "특히 비급여 항목은 어떻게 청구됐는지 알 수 없고 공급량만 파악할 수 있는데 굉장히 철저한 관리가 필요한데도 이런 문제들이 일어나고 있는 상황이다"며 "이는 지난 2018년과 국정감사와 2020년 감사원 감사에서도 지적된 사안으로 점검이 필요하다"고 말했다.이에 보건복지부는 이 같은 상황에 문제가 있다고 동의하며, 매년 관련 실태조사가 이뤄졌음에도 제도적인 개선 방안이 미흡했다고 인정했다. 향후 필요하다면 추가적인 실태조사를 진행한다는 방침이다.이와 관련 복지부 조규홍 장관은 "자료 보니 실태조사가 매년 이뤄져 왔지만,  제도적인 개선 방안은 미약했던 것 같다"며 "필요하다면 추가로 실태조사를 시행해 결과 등을 반영해 개선 방안을 만들도록 하겠다"고 답했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한마취통증의학회와 대한마취통증의학과의사회가 한의사의 국소마취제 리도카인 불법 사용이 근절되지 않자 이에 대한 해법으로 전문약의 한방의료기관 납품 금지를 촉구하고 나섰다.지속적으로 한의사에 의한 불법 전문약 사용 문제가 불거지고 있는만큼 의약품 공급업체의 한방의료기관 납품 금지로 사태를 미연에 방지하자는 것이다.21일 대한마취통증의학회와 대한마취통증의학과의사회는 성명서를 내고 한의사의 전문약 불법 사용에 대한 정치권의 책임있는 자세를 요구했다.학회는 "한의사가 봉침액에 국소마취제인 리도카인을 혼합 사용한 불법 의료행위에 대해 무면허 전문의약품 사용의 확산을 우려한다"며 "2017년에도 3월 경기도 오산의 한의원에서 한의사가 리도카인을 투여 후 환자가 사망한 사안으로 큰 사회적 논란이 됐다"고 지적했다.2017년 사망 사건 이외에도 2021년 11월부터 2022년 1월 경 다른 한의사 역시 리도카인 주사액과 봉침액을 혼합해 환자의 통증 부위에 주사했다가 적발돼 의료법 위반으로 벌금 800만원 약식 명령 처분을 받은 바 있다.이에 불복한 한의사는 정식 재판을 청구해서 1심 판결이 2023년 11월 10일에 서울남부지방법원에서 예정돼 있다.학회는 "2017년 오산의 한의원에서 리도카인 불법 투약 후 환자 사망 이후 의사협회는 한의사를 의료법 위반 및 업무상 과실치사로, 의약품 공급업체를 약사법 위반으로 수원지검에 고발했다"며 "수원지검은 한의사의 의료법 위반에 대해서는 벌금형 약식기소를, 업무상 과실치사에 대해서는 불기소 처분을 내렸지만 의약품 공급업체에는 불기소 처분을 내렸다"고 비판했다.이어 "당시 의약품 공급업체에 대한 불기소 처분이 부당하다고 판단한 의사협회는 항고했으나 이에 서울고등검찰청은 항고를 기각했다"며 "의사협회는 재항고장을 제출하고 재기 수사를 강력히 요구해 대검찰청이 2023년 2월 14일 보완 수사의 이유가 있다고 판단해 재기 수사 명령을 내렸으나 결국 불기소 처분으로 종료됐다"고 설명했다.이를 계기로 의사협회와 약사회는 의약품 공급업체가 전문의약품을 한방의료기관에 납품하는 것을 금지하는 내용의 약사법 개정안 입법을 촉구했으나 6년째 진전이 없는 현실이다.관련 법안의 개정이 지지부진한 사이 또다시 한의사의 전문의약품인 리도카인의 불법 사용이 사회적 문제가 되고 있다는 것이 학회 측 판단.학회는 "의약품 공급업체가 한의원에 전문의약품을 공급하는 것이 의료법 위반에 해당하는가에 대한 불기소 처분을 한의협은 전문의약품을 사용해도 된다고 허위로 해석한다"며 "하지만 검찰 및 법원은 한의사의 일반의약품 및 전문의약품의 사용을 불법 무면허 의료행위로 판단하고 벌금형을 선고했고 이는 그간의 많은 판례로도 확인할 수 있다"고 비판했다.실제로 약사법 제23조 제1항 및 제3항은 한의사가 한약을 조제하거나 처방할 수 있을 뿐, 일반의약품 및 전문의약품을 처방하거나 조제할 권한이 없다고 규정하고 있다.학회는 "리도카인은 국소마취제이자 부정맥 치료제로 과량 사용하거나 혈관 및 뇌척수 부위로 잘못 투여되는 경우 어지러움, 경련, 서맥, 저혈압 및 호흡억제가 초래되고 사망에까지 이를 수 있다"며 "소량에 의해서도 뇌 기능이나 심장에 치명적인 부작용을 초래할 수 있어 부작용 발생 시 적절한 처치가 가능한 의사만이 처방해야만 하는 전문의약품"이라고 강조했다.학회는 "전문의약품의 공급 체계와 그 책임 소재를 명확히 하지 않는다면 국민 건강과 국가 보건 체계에 큰 지장을 초래한다"며 "당국이 한의사의 무면허 불법 의료행위의 처벌을 강화하고, 국회는 2017년 사망 사건과 같은 불행한 일이 반복되지 않도록 의약품 공급 체계를 바로잡는 입법을 조속히 시행해달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼익제약은 약물재창출(Drug repositioning) 기술을 적용한 천연물의약품으로 대상포진 후 PHN 치료제 임상 2상 IND의 식약처 승인을 받아 임상시험 대상자 모집 중에 있다고 1일 밝혔다.대상포진 후 신경통(Postherpetic neuralgia, PHN)은 대상포진 바이러스 치료 이후에도 환자의 약 25%에서 나타난다. 고령일수록 발병 빈도가 높고, 장기간에 걸쳐 극심한 통증을 수반하므로 PHN 치료제 개발은 매우 중요하다고 볼 수 있다.임상시험 연구책임자는 동국대학교 김은정 교수로 보건복지부 한의약혁신기술개발사업의 지원을 받아 진행 중에 있다. 임상시험은 동국대학교분당한방병원, 강동경희대학교한방병원, 자생한방병원 등 3개 병원에서 표준 치료제를 1개월 이상 투여했음에도 통증이 지속되는 PHN 환자를 대상으로 이중맹검, 위약대조, 무작위배정 방법으로 7주간 실시한다.  PHN 환자들은 지속적인 고통으로 인하여 항우울제·항경련제·아편유사제·국소마취제·스테로이드 등을 투여 받음에도 불구하고 진통효과는 미흡한 실정이다. 삼익제약 관계자는 "SIKD1977의 임상시험이 성공한다면 PHN 환자들의 치료적 선택지와 미충족 수요 모두를 만족시킬 수 있는 안전성이 확보된 신약으로 환자 삶의 질을 높이는데 기여하게 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스는 미국 FDA로부터 2% 리도카인주사제 5mL 바이알에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.이번 FDA 승인을 두고 휴온스는 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다고 강조했다.앞서 휴온스는 ▲생리식염주사제(2017년 7월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) ▲0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목에 대한 승인을 취득한 바 있다. 1% 리도카인 국소마취제는 미국에 이어 지난 2월 캐나다에서도 공급 허가를 받았다.휴온스는 금번 승인을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리고 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여할 계획이다.휴온스 송수영 대표는 "금번 2% 리도카인 주사제 미국 FDA 승인은 생리식염주사제, 1% 리도카인 앰플·바이알, 0.75% 부피바카인에 이은 휴온스의 5번째 FDA 승인 쾌거"이라며 "이번 승인을 통해 다시금 휴온스 주사제의 우수한 품질을 알릴 수 있게 돼 기쁘다. 앞으로도 북미 시장에서 입지를 더욱 견고히 다져 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 국소마취제를 통해 북미 시장 확대에 박차를 가하고 있다.휴온스는 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.금번 허가를 취득한 품목은 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 해당 품목들은 이미 지난 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다.휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 더욱 견고히 다져 나갈 계획이다. 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다.또 등록된 리도카인 주사제가 2010년대부터 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품인 만큼 안정적인 수급에 기여할 계획이다.휴온스는 올 2분기 초도 발주 수량 7만 바이알 공급을 시작으로 캐나다 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다.휴온스 관계자는 "이번 공급 허가를 통해 미국에 이어 캐나다에서도 국산 완제품 주사제 리도카인의 우수성을 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.이어 “미국 FDA의 ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자국회가 온라인 중고거래 플랫폼을 통한 불법의약품 판매 행위에 주목하고 있다.국회 보건복지위원회 김원이 의원을 비롯해 조명희 의원, 최종윤 의원 등 다수가 국정감사 보도자료를 통해 중고거래 플랫폼에서 불법의약품 거래 현황을 파악, 지적에 나섰다.김원이 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 최근 5년간 온라인 불법의약품 판매·광고 적발 현황 자료에 따르면 총 13만여건에 달했다.식약처는 지난 2018년 2월부터 사이버조사단을 설치, 일반쇼핑몰, 카페·블로그 등의 불법의약품 광고·판매를 적발하고 있다.현황을 보면 오픈마켓의 경우 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 2018년 1391건에서 2021년 3489건으로 2.5배 상승한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 의원들은 온라인 플랫폼을 통한 불법의약품 거래를 지적했다. 최근 5년간 온라인 플랫폼에서 가장 많이 적발된 불법의약품 품목은 발기부전제를 비롯한 '기타 비뇨생식기관 및 항문용약이 35.6%(4만7892건)를 차지했으며 각성흥분제가 8.5%(1만1494건)으로 뒤를 이었다.이어 국소마취제 7.0%(9428건), 타이레놀 등 해열·진통·소염제(4.9%, 6551건), 임신중절유도제(4.7%, 6367건), 모발용제(3.8%, 5139건)도 상위 10위에 포함됐다.오픈마켓의 경우 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 2018년 1391건에서 2021년 3489건으로 2.5배 상승한 것으로 나타났다.적발 건수가 가장 많이 늘어난 업체는 '쿠팡'으로 2018년 26건에서 2021년 1161건으로 약 45배 급증했고, '네이버 쇼핑'도 9배(125건→1157건)로 빠르게 늘고있다.또한 가장 많이 적발된 중고거래플랫폼은 '당근마켓'으로 전체의 38.4%(228건)를 차지했다. 다음으로는 중고나라 31%(184건), 번개장터 20.1%(119건), 헬로마켓 10.5%(62건) 순으로 나타났다. 올해 8월 말까지의 누적 적발 건수는 총 729건이다.온라인 불법 의약품 판매자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 부과한다. 또 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 의약품 등 일부 전문의약품의 경우 구매자도 100만원 이하의 과태료를 부과하지만 온라인 플랫폼에서는 여전히 불법거래가 이어지고 있는 것.김원이 의원은 "식약처는 상시 모니터링 강화뿐만 아니라 온라인에서 의약품을 반복적으로 불법 판매·광고할 경우 행정조치 등 강력한 대책을 마련해야 할 것"이라고 지적했다.앞서 김 의원은 2021년 11월 온라인에서 상시 모니터링을 통해 위반사항을 신속하게 조치하도록 요구할 수 있는 내용을 담은 약사법 개정안을 대표발의한 바 있다.조명희 의원 또한 "온라인 플랫폼을 통한 불법 의약품 광고·판매가 다변화됨에 따라 정부의 모니터링 노력으로는 한계가 있는 상황"이라며 "각 플랫폼에 관리감독 의무를 강화하거나, 신고자 인센티브 확대 등 대책 마련이 필요하다"고 했다.최종윤 의원도 "식약처 모니터링으로 작년에 비해 감소세에 있지만 새로운 플랫폼의 등장에 대비해 모니터링을 더 강화하고, 플랫폼 기업과의 협력체계를 더 늘려나가야 한다"고 당부했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 국소마취제로 미국 시장에서 입지를 확대하고 나섰다.휴온스는 최근 미국 법인 휴온스USA를 통해 미국 의약품 유통기업 맥케슨(McKesson)과 국소마취제에 대한 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.공급 계약을 체결한 품목은 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'로 지난 2020년 5월 미국 FDA ANDA를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다. 초도 물량의 첫 선적은 오는 8월 이뤄질 예정이다.휴온스는 이번 계약을 통해 제품에 대한 신뢰와 영향력 확대를 기대하고 있다. 맥케슨의 대규모 유통망을 통해 한국 주사제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다. 실제 이번 계약은 한국 주사제에 관심을 보인 맥케슨의 제안으로 이뤄졌다. 까다로운 미 FDA의 승인을 받으며 미국 시장에 진출했다는 점에서 호응을 얻었다.휴온스는 미국 내 지속적으로 이어지고 있는 기초의약품 공급부족 현상을 해소하는데 기여하겠다는 계획이다. 실제 리도카인주사제는 미국 내에서 2010년대부터 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품이다.휴온스 이번 계약을 바탕으로 향후 미국 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다. 현재 2% 리도카인염산주사제를 개발하고 있으며, 케트로주사제, 노르에피린주사제 등의 공급을 추가적으로 논의할 예정이다.휴온스 관계자는 "이번 공급 계약 체결은 4개 품목(생리식염수주사제, 부피바카인주사제, 1%리도카인주사제(앰플, 바이알))에 대해 미국 FDA 문을 통과시킨 휴온스만의 저력과 기술력, 품질력이 있었기에 미국 최대 규모의 의약품 유통기업 멕케슨과 계약이 성사될 수 있었다"며 "이번 계약을 기점으로 북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자국소 마취제 '인카인겔'에서 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품에 대한 판매 및 사용이 중지됐다.25일 식품의약품안전처는 의약품제조업체 퍼슨이 제조‧판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'에 대한 수거‧검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병‧의원 등에 처방 제한을 요청했다고 밝혔다.인카인겔에틸렌클로로히드린은 EO의 중간체, 부산물 등으로 생성될 수 있으나 환경에서도 존재할 수 있는 물질이다. 주로 멸균 공정상 EO가스를 사용할 경우 잔류하는 것으로 알려졌다.검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 식약처는 국민의 안전을 위해서 선제적으로 조치하기로 결정했다.식약처는 위해성 여부와는 별개로 선제적 조치로 회수 및 사용 중지 조치를 시행했다. 또 제조업체에 신속하게 원인을 규명할 것과 재발 방지 등 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다.현재 제조업체는 해당 의약품에 대한 출하 중단과 유통품 회수를 진행하고 있다.식약처는 보건복지부‧건강보험심사평가원과 함께 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품 처방 제한과 대체 의약품으로의 처방 전환을 요청하고, 전문가‧소비자에게 제조업체의 회수에 협조해 줄 것을 요청했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의료분쟁은 처음이지? -의료분쟁 조정중재 이야기-의료현장에서 벌어지는 예기치 못하는 의료사고. 이에 따른 분쟁도 심심찮게 발생하고 있다. 메디칼타임즈는 언제 어떻게 찾아올지도 모를 의료사고, 그리고 분쟁에 현명한 대응책을 찾을 수 있도록 한국의료분쟁조정중재원의 도움을 받아 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 창을 마련했다.'50대 중반 대장암으로 부분 절제술, 70대 중반 복부 대동맥 질환으로 스텐트 이식 삽입술을 받은 고혈압 환자. 현재 아스피린 복용 중'이 같은 병력을 가진 70대 후반 환자가 허리 통증을 호소하며 A의원을 종종 찾아 경막외신경차단술을 받았다. 그럼에도 통증이 나아지지 않아 A의원 원장은 환자 B씨의 대요근에 프롤로 주사를 했다. 문제는 이후에 발생했다. B씨의 건강 상태는 급속도로 악화돼 프롤로 주사 후 약 6시간 만에 사망에 이르렀다.유가족은 금전적인 보상보다도 도대체 왜 이 환자가 죽음에까지 이르렀는지, 프롤로 주사와 환자의 죽음 사이 관계가 궁금하다며 한국의료분쟁조정중재원(이하 의료중재원) 문을 두드렸다.설명이 부족했고 주의의무가 소홀한 부분이 있었지만 프롤로 주사와 환자 사망 사이 인과관계는 발견할 수 없다는 게 의료중재원의 최종 판단이었다. 의료중재원의 중재로 환자 측 유족과 A의원은 합의금 600만원으로 마무리 지었다.자료사진. 출처: 클립아트코리아사건의 발단은 지난해 9월, 70대 후반의 환자 B씨는 A의원에서 허리 통증으로 경막외신경차단술을 받으면서 시작됐다. 시술 후 증상이 좋아지지 않아 시술 5일 후 대요근에 프롤로 주사를 맞았다. 대요근은 허리에서 허벅지로 내려와 다리를 들어 올릴 때 작용하는 근육이다.주사 후 B씨는 하반신 마비 증상을 보였다. 의료진은 프롤로 주사 전 국소마취제 리도카인으로 인한 마비 증상은 1~3시간 후 자연 회복 되는 경우가 많다는 판단하에 B씨를 물리치료실 침상에서 쉬도록 하고 주사약물의 희석을 위해 생리식염수를 정맥주사로 투여하며 회복을 기다렸다.1시간 20분이 지나도록 마비는 좋아지지 않았고, 그 사이 통증을 호소하는 B씨의 전화를 받은 가족들이 의원으로 찾아와 전원을 요구했다. 의료진은 B씨를 상급병원으로 전원 조치 했지만 B씨는 응급실 이송 후 3시간여만에 복부 대동맥 동맥류로 사망했다.응급실에서 찍은 CT에서는 복부 대동맥 파열 소견이 보이지 않았고 스텐트 이식 조직(graft)에 혈전만 보였다.의료중재원은 대요근 주사 시행, 프롤로 주사 후 수액을 주사하며 경과 관찰에서 의료진 조치는 적절했다고 보고 "프롤로 주사 후 바로 이상 소견을 호소한 점을 봤을 때 주사와 나쁜 결과의 연관성을 배제할 수는 없지만 부검이 이뤄지지 않은 이상 원인을 밝히기에는 한계가 있다"라고 판단했다.즉, 대요근 주사와 대동맥류 혈전 또는 파열 사이에는 인과관계가 없다는 것.다만, 기록 및 설명의 부실함에 대해서는 짚고 넘어갔다.의료중재원은 "환자 B씨의 병력을 고려했을 때 심혈관계 질환에 대해 주의 깊게 살펴야 할 환자였지만 주사 전후에 충분히 주의를 기울여 상태를 관찰했는지에 대해서는 의문이 간다"라며 "리도카인 마비 부작용에는 주의를 기울인 것으로 보이지만 환자의 지속적인 통증 호소에는 소홀히 한 것 아닌가"라고 밝혔다.침습적 시술을 할 때는 사전에 부작용 등에 대한 충분한 설명을 거쳐 동의를 구해야 하지만 이런 절차를 거쳤다는 자료 역시 미흡하다는 점도 지적했다.또 "의무기록상 대요근 프롤로 주사의 시술 깊이 등에 관한 기록이 없는 등 주요사항의 기록이 누락됐다"라며 "최근 초음파나 C-arm 등 시술이 대중화돼 위치를 정확하게 확인하면서 시술했다면 환자 안전에 도움이 됐을 것이지만 이에 이르지 못했다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자에스테팜은 히알루론산필러 제품 큐티필시그니처 딥(QTFILL Signature Deep)과 큐티필시그니처 파인(QTFILL Signature Fine)의 품목허가를 완료했다고 11일 밝혔다. 큐티필 시그니처 필러 제품사진큐티필 시그니처는 에스테팜의 특허 받은 제조공법인 'UHD(Ultra High Density technology)'공법으로 생산된 히알루론산 필러로, 적은 양의 가교제만으로도 점탄성을 향상시키는 것이 특징이다. 또한 국소마취제인 리도카인이 함유돼 있어 주입 시 환자의 통증을 줄여주는 효과가 있다.지난해 6월 먼저 허가를 취득한 큐티필 시그니처 서브 큐에 이어 추가적인 모델이 허가 완료됨에 따라 제품라인을 갖추어 국내 필러 시장에서 점유를 높일 것으로 기대된다.에스테팜 이재혁 대표이사는 "이번 큐티필 시그니처의 추가 모델이 허가 완료됨에 따라 제품이 출시되는 3월부터 본격적인 필러 영업에 나설 것"이라며 "우수한 품질의 필러를 기반으로 자사가 보유한 스킨부스터, 몰딩사 등의 제품과도 시너지를 발휘해 시장 점유율을 확대해 나갈 것"이라고 강조했다.한편, 에스테팜은 2017년 설립 이래 다양한 품목을 보유하고 있다. HA 필러인 '큐티필 시그니처'를 포함해 바이오 코스메틱 제품인 '큐티셀', 흡수성 봉합사 '큐티엘' 등이 있다.​

메디칼타임즈=최선 기자 온라인 의약품·마약류 판매·광고를 점검한 결과 약 3000건의 적발 사례가 나왔다. 이중 최다 품목은 발기부전치료제로 여전히 온라인을 통한 불법 유통이 빈번한 것으로 드러났다. 28일 식품의약품안전처는 4월부터 11월까지 민관 합동으로 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부, 한국인터넷진흥원과 함께 온라인 의약품·마약류 판매·광고를 점검해 총 2978건을 접속차단 등 조치했다. 식약처 총 적발건수(의약품·마약류/단위 : 적발 URL 건) 식약처는 2020년부터 유관기관과 의약품·마약류 판매·광고 합동점검을 시작했으며, 2021년부터는 점검 기간을 8개월(기존 3개월)로 늘리고, 참여 기관도 기존 3개에서 4개로 확대해 전년 대비 3배 이상의 불법 의약품·마약류 판매·광고 누리집을 적발했다. 주요 적발 의약품은 ▲비뇨생식기관 및 항문용약(발기부전치료제) ▲해열·진통·소염제 ▲국소마취제 ▲각성·흥분제 등 순이었으며, 마약류는 ▲메스암페타민(향정신성의약품) ▲대마 또는 대마 제품류 등 순이었다. 이번 점검은 대한약사회 등 4개 기관별로 의약품·마약류 판매·광고를 점검해 정보를 수집, 의심사례 포착 후 해당 정보를 식약처로 전달하는 등 분업 형태로 진행했다. 또 식약처는 증거를 수집해 위반 여부에 대해 최종 검증·확정 후 누리집 차단요청 등 조치했다. 식약처는 유관기관에서 1차로 점검해 전달한 의약품·마약류 판매·광고 누리집을 최종적으로 확인해 총 2978건의 불법 판매·광고 누리집을 방송통신심의위원회에 차단 요청했다. 이는 식약처가 2021년 1월부터 11월까지 상시·기획, 제보·민원에 따라 처리한 의약품·마약류 판매·광고 총 적발건수 2만 9493건 중 10% 비중을 차지한다. 사이버조사단 채규한 단장은 이번 합동점검 결과에 대해 "국민 보건에 대한 새로운 위협요인인 의약품·마약류의 불법 온라인 광고·판매가 온라인상에서 급속히 확대되고 있는 상황에서 민원 제보와 온라인·오프라인 점검만으로는 대응에 한계가 있다"고 말했다. 또한 "효과적이고 신속한 대응을 위해서 플랫폼 업체와 협력을 강화하고 적발된 자료를 활용한 데이터베이스 분석·검증을 강화하겠다"며 "이를 바탕으로 협회 등 민간 영역의 자율적 참여를 확대해 온라인 사각지대까지 점검 범위를 확대·강화할 것"이라고 설명했다. 식약처는 의약품·마약류의 불법 온라인 유통과 판매·광고를 근절하기 위해 민·관 협업 참여를 확대·강화할 수 있도록 민간에서 온라인상의 불법 행위를 점검할 수 있는 법적 기반 마련을 추진할 계획이다. 아울러 전자상거래 기술의 발전과 시장의 성장 속도에 효율적으로 대처하고 관리 사각지대를 최소화하기 위해 '웹 크롤링·스크래핑' 등 최신의 정보통신기술을 적극 활용할 계획이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 삼성메디슨이 인텔과의 협업을 통해 초음파 스캔중 통증 부위 신경 위치 실시간으로 추적해 보여주는 '너브트랙(NerveTrack™)'을 업계 최초로 개발했다고 15일 밝혔다. 이 기술은 자사 초음파 진단기기인 HS40에 적용됐다. 최근 근골격계 환자가 많아지면서 통증 치료를 위한 '신경차단술'이 많이 시행되고 있다. 신경차단술은 통증 부위의 신경을 찾아 주위 조직에 국소마취제와 스테로이드 등의 약물을 주입해 통증 신호를 보내는 신경 전달 통로를 차단하고 신경 주변의 염증을 줄여주는 치료법. 하지만 일반적으로 신경은 크기가 작고 주변 조직과 구분이 어려워 초음파 검사로 찾기가 쉽지 않으며 의료진의 숙련도에 따라 신경을 찾아 내는데 소요되는 시간에도 차이가 많이 난다는 한계가 있다. 삼성메디슨은 고사양의 하드웨어로 교체하지 않아도 소프트웨어 솔루션만으로 이러한 문제점을 개선할 수 있도록 인텔의 OpenVINO 툴킷을 활용해 너브트랙을 개발했다. OpenVINO(Open Visual Inference & Neural Network Optimization)란 인텔의 개방형 시각 추론과 신경망 최적화 툴킷으로 딥러닝 애플리케이션을 개발하는 솔루션이다. 너브트랙 기능을 사용했을 때와 하지 않았을 때의 비교 연구결과에 따르면 5점 척도 기준 미 사용시 3.8점에서 사용시 4.4점으로 편의성이 개선됐으며 신경을 찾기 어려운 경우에는 신경을 찾는 시간이 24.7초에서 8.2초로 3분의 1가량 단축되는 효과가 있었다. 서울대병원 마취통증의학과 문지연 교수는 "위아래로 스캔하면서 신경을 찾아 내려올 필요 없이 원하는 부위에서 바로 신경을 찾을 수 있어 편리하고 진료시간 단축에도 도움을 준다"며 "특히 아래팔 부위에 있는 정중 신경이나 척골 신경을 정확하게 찾아낼 수 있으며 주변 조직과 신경을 잘 구분해 줘 안전한 시술을 하는데 도움을 줄 수 있다"고 말했다. 삼성메디슨은 이미 지난해 OpenVINO 툴킷을 활용해 태아의 성장을 자동으로 측정해주는 바이오메트리어시스트(BiometryAssist™)와 태아 분만 진행 정보를 초음파를 통해 쉽고 빠르게 인지해 분만 방법을 결정하는데 도움을 줄 수 있는 레이버어시스트(LaborAssist™)도 개발한 바 있다. 삼성메디슨 방원철 상무는 "인텔과의 긴밀한 협업으로 향후 출시 예정인 모델에도 너브트랙을 탑재하여 근골격계 질환 진료에 기여할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴젤이 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'HG102'의 임상 1상 시험 계획서를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 건국대병원 등에서 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인(만 19세 이상 65세 이하) 총 38명을 대상으로 HG102의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 비교 평가한다. HG102는 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 세계 최초의 ‘무통 액상’ 제형으로, 시술자와 환자의 편의성에 초점을 맞춰 개발된 차세대 제품이다. 휴젤 관계자는 "보툴리눔 톡신 시술시 발생하는 대부분의 이상반응은 주사 부위 통증인데 전 세계적으로 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제품은 없다"면서 "국소마취제를 첨가해 통증을 감소시켜 환자의 편의성이 개선되고, 액상형이므로 시술의 안전성과 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 휴젤은 2015년부터 무통 액상형 보툴리눔 톡신 개발에 돌입했다. 2018년 관련 특허를 국내에서 획득했으며 작년에 비임상시험을 완료하고 같은 해 10월 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다. 올해 임상 1상을 마치고 임상 2상에 진입, 2023년에는 품목허가를 획득한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 파마리서치프로덕트(대표이사 강기석, 김신규)가 이탈리아 뉴파뎀(New.Fa.Dem)사와 치질용제 '안트롤린 크림(가칭)' 국내 독점 공급계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 코로나19 확산에 따라 10일 온라인 비대면으로 진행한 계약식에는 강기석 파마리서치 대표와 아르투로 드 메오(Arturo De Meo) 뉴파뎀(New.Fa.Dem) CEO 등이 참석해 각자 화상으로 서명을 마쳤다. New.Fa.Dem사는 1939년 이탈리아에서 설립돼 자체 연구 개발을 통해 의약품, 의료기기, 화장품 등을 생산 및 유통하는 제약회사다. 이번에 양사가 체결한 공급계약은 약 500만달러(약 54억원) 규모이며, 계약을 통해 파마리서치는 치질 전문의약품 시장에 본격적으로 진출하게 된다. '안트롤린 크림'은 혈관확장제(Nifedipine) 및 국소마취제(Lidocaine) 복합성분의 전문의약품 치질 외용제로 수술 전후 통증 관리와 증상 완화 목적으로 효과적인 처치가 가능한 것이 특징이다. 제품은 현재 허가절차 진행 중이며, 2021년 하반기 중 국내시장에 공급될 예정이다. 파마리서치 관계자는 "이번 계약은 부작용은 적고 약효는 뛰어난 처방 외용제가 국내시장에 공급될 좋은 기회가 될 것"이라며 "앞으로도 환자의 삶의 질 향상에 도움을 주는 영역으로 비즈니스를 지속적으로 확장 할 것" 이라고 전했다.